Συσκευή νευρομυικής ηλεκτρτοδιέγερσης κάτω άκρων Geko

Η καινοτόμος ιατρική συσκευή geko™  από την Firstkind Ltd

Η συσκευή geko™ είναι ένας μικρός σε μέγεθος, αυτοκόλλητος, φορετός νευρομυϊκός ηλεκτροδιεγέρτης που εφαρμόζεται στην επιφάνεια του δέρματος ακριβώς κάτω από το γόνατο, πάνω από την κεφαλή της περόνης.

Παρέχει έναν απαλό ηλεκτρικό παλμό, μία φορά ανά δευτερόλεπτο στο κοινό περονιαίο νεύρο, ενεργοποιώντας τις αντλίες των μυών της γάμπας και του ποδιού, αυξάνοντας τη φλεβική, αρτηριακή και μικροαγγειακή ροή, αναπαράγοντας αποτελεσματικά τα αποτελέσματα της άσκησης

Ενδείκνυται  για τις επιπλοκές που σχετίζονται με το οίδημα πριν ή μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση,

Για την πρόληψη της φλεβικής θρόμβωσης και για τις αγγειακές παθήσεις που σχετίζονται με την επούλωση τραυμάτων. 

Περιλαμβάνει 2 συσκευές 

Η θεραπεία προσφέρει νέα ελπίδα σε ασθενείς με μακροχρόνια τραύματα

• Η Sky Medical Technology Ltd ανακοινώνει τη δημοσίευση μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, αυτοελεγχόμενης δοκιμής (RCT) στο International Wound Journal.
• Η μελέτη συνέκρινε την καθιερωμένη φροντίδα (SoC) με και χωρίς τη συσκευή geko™ σε ασθενείς με δύσκολα επουλώσιμα φλεβικά έλκη ποδιών (VLU).
• Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η συσκευή geko™, σε συνδυασμό με τη συμπίεση πολλαπλών στρώσεων, διπλασιάζει τον ρυθμό επούλωσης σε σύγκριση με τη συμπίεση μόνο του1.
• Η μελέτη είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (RCT) που δείχνει στατιστικά σημαντική αύξηση στον ρυθμό επούλωσης σε ασθενείς με VLU που έλαβαν θεραπεία με μια προηγμένη συμπληρωματική συσκευή νευρομυϊκής ηλεκτροδιέγερσης (geko™).
• Οι VLU επηρεάζουν έναν στους 500 ενήλικες στο Ηνωμένο Βασίλειο2, κοστίζοντας στο εθνικό σύστημα υγειονομικής περίθαλψης περίπου 2 δισεκατομμύρια λίρες ετησίως3.
• Φοριέται στο γόνατο, η φορετή συσκευή geko™, ένας νευρομυϊκός ηλεκτροδιεγέρτης, αυξάνει τη φλεβική, αρτηριακή και μικροκυκλοφορική ροή του αίματος, μεταφέροντας οξυγονωμένο αίμα στην κοίτη του τραύματος επιταχύνοντας την επούλωση του τραύματος.

Ο βρετανικός κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων Sky Medical Technology (Sky) ανακοινώνει σήμερα ότι το International Wound Journal δημοσίευσε την ιστορική πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, αυτοελεγχόμενη δοκιμή (RCT) της εταιρείας. Η μελέτη συνέκρινε την καθιερωμένη φροντίδα (SoC) με και χωρίς τη συσκευή geko™ σε ασθενείς με δύσκολα επουλώσιμα φλεβικά έλκη ποδιών (VLU) και αναφέρει επιτάχυνση του ρυθμού επούλωσης κατά περισσότερο από διπλάσιο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συσκευή geko™ σε σύγκριση με μόνο SoC. Τα αποτελέσματα προσφέρουν νέα ελπίδα σε ασθενείς που πάσχουν από μακροχρόνια χρόνια τραύματα.

Η μελέτη1 είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (RCT) που δείχνει στατιστικά σημαντική αύξηση στον ρυθμό επούλωσης των VLU που αντιμετωπίστηκαν με μια προηγμένη συσκευή νευρομυϊκής ηλεκτροδιέγερσης (τη συσκευή geko™), συμπληρωματικά στην καθιερωμένη θεραπεία.

«Ως κλινικός ιατρός στη φροντίδα τραυμάτων, ειδικά κατά τη διαχείριση ασθενών με χρόνια τραύματα, ο απώτερος στόχος είναι η βελτίωση των ποσοστών επούλωσης. Τα αποτελέσματα αυτής της τυχαιοποιημένης αυτοελεγχόμενης δοκιμής είναι εξαιρετικά εντυπωσιακά και επιβεβαιώνονται επίσης από την άμεση εμπειρία μας από την πραγματική χρήση. Οι μη επουλωτικές VLU εμποδίζουν τους ασθενείς να ζήσουν τη ζωή τους και τους στερεί την ελπίδα. Η συσκευή geko™ επιταχύνει σταθερά την επούλωση των VLU στους ασθενείς που θεραπεύω», σχολιάζει η Agnes Juguilon Collarte, Επικεφαλής Νοσηλεύτρια, Ειδικός Βιωσιμότητας Ιστών, Τμήμα Εσωτερικής Βορειοδυτικής Περιοχής (Κεντρικό Λονδίνο, Hammersmith & Fulham και Δυτικό Λονδίνο).

Περίπου 3,8 εκατομμύρια ενήλικες στο Ηνωμένο Βασίλειο υποφέρουν από κάποιο τραύμα4. Πολλά είναι δύσκολο να επουλωθούν και, παρά την τήρηση των βέλτιστων πρακτικών, η επούλωση των τραυμάτων μπορεί να παραταθεί ή συχνά να μην επιτευχθεί ποτέ, με περισσότερο από το 50% των VLU να μην επουλώνονται σε 12 μήνες4. Οι ασθενείς βιώνουν πόνο, άγχος, αλλοιωμένη εικόνα σώματος και απομόνωση, αφήνοντας πολλούς χωρίς ελπίδα βελτίωσης, υποφέροντας από μολύνσεις τραυμάτων και υποτροπή.

Το οικονομικό βάρος των μη επουλούμενων τραυμάτων στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης που δέχονται σκληρές πιέσεις είναι επίσης τεράστιο, υψηλότερο από ό,τι για τον καρκίνο και τις καρδιαγγειακές παθήσεις. Το ετήσιο κόστος του NHS για τη διαχείριση τραυμάτων ανέρχεται σε 8,3 δισεκατομμύρια λίρες ετησίως, εκ των οποίων τα 5,6 δισεκατομμύρια λίρες αφορούν τη διαχείριση τραυμάτων που δεν επουλώνονται4. Οι VLU επηρεάζουν έναν στους 500 ενήλικες στο Ηνωμένο Βασίλειο, κοστίζοντας στο NHS πάνω από 2 δισεκατομμύρια λίρες ετησίως2, εκ των οποίων το 50% παραμένει μη επουλωμένο4 - ένας αριθμός που αναμένεται να αυξηθεί5.

Σχετικά με την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (RCT)

Η μελέτη, μια πολυκεντρική αυτοελεγχόμενη δοκιμή, τυχαιοποίησε ασθενείς με δύσκολα επουλώσιμες VLU, ο καθένας ενεργώντας ως ανεξάρτητος έλεγχος. Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκριση του ρυθμού προώθησης του περιθωρίου του τραύματος (WMA), ενός ισχυρού προγνωστικού παράγοντα για την επούλωση του τραύματος, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου θεραπείας τεσσάρων εβδομάδων όπου η συσκευή geko™ φοριόταν για 12 ώρες την ημέρα μαζί με SoC, σε σύγκριση με την WMA κατά τη διάρκεια μιας περιόδου τεσσάρων εβδομάδων όπου ο ασθενής έλαβε μόνο SoC.

Η συσκευή geko™ είναι ένας μικρός σε μέγεθος, αυτοκόλλητος, φορετός νευρομυϊκός ηλεκτροδιεγέρτης που εφαρμόζεται στην επιφάνεια του δέρματος ακριβώς κάτω από το γόνατο, πάνω από την κεφαλή της περόνης. Παρέχει έναν απαλό ηλεκτρικό παλμό, μία φορά ανά δευτερόλεπτο στο κοινό περονιαίο νεύρο, ενεργοποιώντας τις αντλίες των μυών της γάμπας και του ποδιού, αυξάνοντας τη φλεβική, αρτηριακή και μικροαγγειακή ροή, αναπαράγοντας αποτελεσματικά τα αποτελέσματα της άσκησης.6

Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν ότι η προσθήκη της συσκευής geko™ μαζί με το SoC οδήγησε σε στατιστικά σημαντική διπλάσια επιτάχυνση του ρυθμού επούλωσης της VLU (p=0,016), όπως μετρήθηκε με WMA σε σύγκριση με μια περίοδο 4 εβδομάδων μόνο συμπίεσης. Η ανάλυση της ποσοστιαίας μείωσης της περιοχής (PAR) έδειξε επίσης διπλάσια επιτάχυνση του ρυθμού επούλωσης (p=0,011), σε αντίθεση με τη συμπίεση μόνο, η οποία διατήρησε τον ίδιο ρυθμό επούλωσης καθ' όλη τη διάρκεια των φάσεων έναρξης και θεραπείας της μελέτης1.

Η συσκευή geko™ αναφέρθηκε επίσης ως καλά ανεκτή με 94% συμφωνία ασθενών1.

Οι ασθενείς που έλαβαν τη συσκευή geko™ ανέφεραν επίσης καλύτερα αποτελέσματα στη μείωση του πόνου, κάτι που πιθανώς αντικατοπτρίζεται στην επιταχυνόμενη μείωση του μεγέθους του τραύματος1. Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία geko™ είχαν επίσης περισσότερες πιθανότητες να επουλωθούν πλήρως στις 12 εβδομάδες παρακολούθησης, σε σύγκριση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν μόνο στη θεραπεία SoC1. Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι η μελέτη συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της πανδημίας, παρά τα νέα πρωτόκολλα COVID-19, γεγονός που υποδηλώνει την ευκολία και την απλότητα της θεραπείας.

Σχολιάζοντας την κλινική δοκιμή, ο Kieron Day, επικεφαλής κλινικών μελετών της Sky, λέει: «Είμαστε εξαιρετικά ευχαριστημένοι με τα εξαιρετικά θετικά αποτελέσματα και ευγνώμονες για τις προσπάθειες των συμμετεχόντων και των ερευνητών στην κλινική δοκιμή. Ένα χαρακτηριστικό γνώρισμα της μελέτης είναι οι μετρήσεις WMA και PAR που επέτρεψαν σε ένα αυτοελεγχόμενο μοντέλο μελέτης να διακρίνει μεταξύ των σχετικών αποτελεσματικότητας των θεραπευτικών σχημάτων πιο γρήγορα, με μεγαλύτερη ευαισθησία και με λιγότερα άτομα από ένα συμβατικό μοντέλο κοόρτης τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών (RCT). Οι τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (RCT) που χρησιμοποιούν την πλήρη επούλωση ως τελικό σημείο σπάνια έχουν την ικανότητα να είναι επιτυχημένες, λόγω της κλινικής ποικιλομορφίας των ασθενών σε μια μελέτη7. Συνολικά, πιστεύω ότι αυτή η δοκιμή μπορεί να θεωρηθεί ως μια μελέτη ορόσημο με απαράμιλλο μέγεθος αποτελέσματος για μια ιατρική συσκευή.

Η Fiona Young, Διευθύντρια Επιχειρήσεων της Sky Wound Care, σχολιάζει: «Αυτά τα εξαιρετικά αποτελέσματα είναι καθοριστικά για να τεθούν αυτά τα πολυαναμενόμενα δεδομένα στα χέρια του ταχέως αναπτυσσόμενου δικτύου μας από νοσηλευτές βιωσιμότητας ιστών (TVN) στο Ηνωμένο Βασίλειο και διεθνείς ειδικούς στη φροντίδα τραυμάτων, οι οποίοι είναι πρόθυμοι να υιοθετήσουν μια μετασχηματιστική καινοτομία ικανή να αυξήσει τον ρυθμό επούλωσης. Ιδανική για οικιακή χρήση και εύκολη στην τοποθέτηση, η συσκευή geko™ αποτελεί μια απρόσκοπτη προσθήκη στην τρέχουσα οδό VLU, δίνοντας στους ασθενείς τη δυνατότητα τόσο να φροντίζουν τον εαυτό τους, χωρίς να διαταράσσουν την καθημερινή τους ρουτίνα, όσο και να μοιράζονται τη φροντίδα τους με μέλη της οικογένειας και επαγγελματίες υγείας - κάτι που ενισχύεται από το υψηλό ποσοστό συμφωνίας 94% που αναφέρθηκε στη μελέτη».

Η Fiona προσθέτει: «Η συσκευή geko™ είναι εμπορικά διαθέσιμη στο Ηνωμένο Βασίλειο με κανονιστική έγκριση που έχει χορηγηθεί σε έναν αυξανόμενο αριθμό διεθνών αγορών, ενώ οι εργασίες για την απόκτηση της απαραίτητης άδειας πρόσβασης στην αγορά της Βόρειας Αμερικής προχωρούν. Ενθαρρύνουμε την έγκαιρη πρόσβαση στη συσκευή geko™ μέσω του προγράμματος Partner-With-Us. Ακολουθήστε αυτόν τον σύνδεσμο για λεπτομέρειες και για να επικοινωνήσετε μαζί μας.»

Ο Bernard Ross, Ιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Sky Medical Technology, σχολιάζει: «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ολοκληρώσουμε αυτήν την ορόσημο μελέτη, η οποία επικυρώνει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της συσκευής geko™, αναφέροντας διπλασιασμό του ρυθμού επούλωσης των VLU, σε μια αγορά που έχει δει εκπληκτικά μικρή πραγματική καινοτομία στο SoC εδώ και 20 χρόνια. Η χρυσή τυποποίηση της πολυστρωματικής συμπίεσης μπορεί να είναι αποτελεσματική, ιδιαίτερα σε λιγότερο πολύπλοκα και μικρότερα τραύματα, αλλά ακόμη και σε αυτές τις ευρεσιτεχνίες συνδέεται πολύ συχνά με χαμηλή προσήλωση των ασθενών. Η επιτυχία της συσκευής geko™ στην αύξηση του ρυθμού επούλωσης των VLU του SoC αποτελεί ένα κρίσιμο βήμα για την εισαγωγή της καινοτομίας της MedTech στους ασθενείς με VLU σε όλο τον κόσμο και για τον εκσυγχρονισμό του προτύπου περίθαλψης - και ενισχύει τη δέσμευσή μας για την απλοποίηση της φροντίδας των τραυμάτων μέσω κλινικής αποτελεσματικότητας βασισμένης σε τεκμηριωμένα στοιχεία για καλύτερα αποτελέσματα για τους ασθενείς».

Αναφορές

1. Bull, RH, Clements, D, Collarte, AJ, Harding, KG. Ο αντίκτυπος μιας νέας παρέμβασης για τα φλεβικά έλκη των ποδιών: Μια ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς. Int Wound J. 2023; 1-9. doi:10.1111/iwj.14107

2. https://www.nhs.uk/conditions/leg-ulcer/

3. Phillips, CJ, Humphreys, I, Thayer, D, et al. Κόστος διαχείρισης ασθενών με φλεβικά έλκη ποδιών. Int Wound J. 2020; 17: 1074–1082. https://doi.org/10.1111/iwj.13366

4. Επισκέπτες JF, Fuller GW, Vowden P. Μελέτη κοόρτης που αξιολογεί το βάρος των τραυμάτων στο Εθνικό Σύστημα Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου το 2017/2018: ενημέρωση από το 2012/2013. BMJ Open. 22 Δεκεμβρίου 2020;10(12):e045253. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045253. PMID: 33371051; PMCID: PMC7757484.

5. Probst, S., Weller, CD, Bobbink, P. et al. Επιπολασμός και συχνότητα εμφάνισης φλεβικών ελκών των ποδιών—ένα πρωτόκολλο για μια συστηματική ανασκόπηση. Syst Rev 10, 148 (2021). https://doi.org/10.1186/s13643-021-01697-3

6. Tucker A, Maass A, Bain D, Chen LH, Azzam M, Dawson H, et al. Αύξηση της φλεβικής, αρτηριακής και μικροαγγειακής παροχής αίματος στο πόδι μέσω ισομετρικής νευρομυϊκής δημοσίευσης του Διεθνούς Κολλεγίου Αγγειολογίας, Inc. Άνοιξη 2010; 19(1): e31-7.

7. Godwin M, Ruhland L, Casson I, MacDonald S, Delva D, Birtwhistle R, Lam M, Seguin R. Πραγματιστικές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στην πρωτοβάθμια περίθαλψη: η μάχη μεταξύ εξωτερικής και εσωτερικής εγκυρότητας. BMC Med Res Methodol. 22 Δεκεμβρίου 2003;3:28. doi: 10.1186/1471-2288-3-28. PMID: 14690550; PMCID: PMC317298.